注册证号：国械注准20223400361
尊敬的客户：
您好！
经市场反馈及内部自查，发现我司生产的血糖测试仪 [注册证号：浙械注准 20152400020，型号/规格: 艾科·EZIII(OnCall EZIII)]及艾科血糖测试系统（① 注册证号：浙食药监械（准）字 2009 第 2400076 号，型号/规格: 艾科·EZIII；②注册证号：浙食药监械（准）字 2010 第 2400339 号，型号/规格: 艾科·EZIII；③注册证号：浙食药监械（准）字 2011 第 2400125 号，型号/规格: 艾科·EZIII） 产品外包装盒上缺少“储存条件”标示。为保障您和消费者的利益，我司依据《医 疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）的规定，对我司 生产销售的上述型号所有批次产品启动三级召回并予以告知。请您知悉我司此次 召回计划，并配合完成此次召回。具体召回原因、召回要求及需要您配合的召回 措施告知如下：
一、召回原因：
1. 我公司为强化上述产品说明书和标签的使用。
2. 该产品储存温度范围为“-20～50℃”，除在说明书已标明外，决定再在产品 包装盒上进行明确。
3. 原标签对产品性能和使用无不良影响，也不会对用户产生风险及安全问题。
4. 作为产品安全质量的责任主体，本着对客户和用户负责的态度，为强化上述产 品说明书和标签的使用，我司将对所上述产品涉及批次进行主动召回。
二、召回要求：
1. 已售出使用产品无需停用，受影响产品无需从客户处撤回。
2. 请将此《客户告知函》转发到相关经营企业或使用单位。
三、召回措施：
1. 请您知悉上述型号产品的储存温度为-20～50℃。
2. 请您告知您的客户上述型号产品的储存温度为-20～50℃。
3. 请您于 10 个工作日内完成相关客户告知工作。
4. 我司将于 30 日内与您进行电话回访确认。
请您在收到此《客户告知函》后立即进行相关处理措施，保障客户利益。感谢您的配合支持。
以上信息将同步通过公司官网（www.sd-mr.com）及企业微信公众号（ACON尊龙凯时 - 人生就是搏!）发布。如有疑问，请与我司该产品当地销售代表，或售后服务人员 取得联系，联系电话为400-666-1231。
尊龙凯时 - 人生就是搏!生物技术（杭州）有限公司
2018-11-23
注册证号：国械注准20223400361
